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      國產抗抑郁創新藥獲批 為老藥改良緩釋劑

      來源:第一財經 2022-11-05 09:47中投網 A-A+

         11月3日,山東綠葉制藥自主研發的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片若欣林正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療抑郁癥。11月4日開盤后,綠葉制藥港股(2186.HK)股價大漲,截至收盤,漲幅近6%。

        若欣林是中國首個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。一位中科院生物與化學交叉研究中心神經藥物研究員對第一財經記者表示:“自主研發神經系統藥物應該引起業內更多的重視與投入,不能僅僅依賴于進口藥。”

        據介紹,若欣林的抗抑郁作用與通過抑制5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)的再攝取而增強中樞神經系統的5-HT、NE效應有關。“文拉法辛這個藥的原研是在國外的,已經上市多年,現在國內將劑型改良為緩釋劑。”一位藥物專家告訴第一財經記者。

        “這個新藥在文法拉辛的結構上進行了改造,加上了一個可以脫卸的基團,相當于穿了一件馬甲,但這件馬甲本身也有一定的生物活性。”另一位精神科專家對第一財經記者表示。

        今年8月,美國生物醫藥公司Axsome公司的抗抑郁口服藥Auvelity獲得美國FDA批準,用于治療成年人抑郁癥(MDD),成為60多年來首個在美批準的抗抑郁口服新藥,該藥物預計于今年第四季度正式推出。

        這款藥物是一款右美沙芬(45mg)+安非他酮(105mg)復方緩釋片,是全球目前為止唯一一款口服速效NMDA(一種離子型谷氨酸)受體拮抗劑,針對包括谷氨酸在內的幾種神經遞質。

        盡管NMDA受體拮抗劑并不是一種新的分子,但是用它治療抑郁癥的作用機制是創新的。此前的抗抑郁療法都基于單胺類神經遞質。因此該藥物在擁擠的老藥市場中開辟了一個新的市場。

        中華預防醫學會精神分會主任委員、上海市精神衛生中心主任醫師謝斌對第一財經記者表示:“近期精神類藥物的研發趨勢是把傳統的5-HT與NE等遞質作用藥物與某些傳統的中樞興奮劑、致幻劑等組合。”他還稱,自上世紀50年代以來,精神類的藥物就大都以“打補丁”或者“調結構”的方式在開發,也就是把作用于不同遞質或靶點的藥進行化學結構組合。

        我國抑郁癥的終身患病率約為3.4%,12個月內的患病率約為2.1%。但由于抗抑郁藥物的副作用以及起效慢等特點,導致研發周期極為漫長。近年來盡管全球在研抗抑郁藥物有數十種,但鮮有重大突破。

        一位神經科學專家對第一財經記者表示,為數不多的幾個臨床獲得成功和FDA批準的抗抑郁藥物基本都是從臨床現象或者經驗出發,繞過了基礎研究,直接在臨床上進行驗證,這樣就大大提高了藥物研發的成功率。

        市場人士還表示,在一個充滿仿制藥的領域中,制藥公司仍需進行大量投資來進行原創新藥的研發,而這需要對基礎研究更大的投入。

        就在上個月,中國科學院深圳先進技術研究院朱英杰團隊在《自然通訊》(NatureCommunications)雜志上發表研究成果,揭示了參與神經調控腦區的作用機制,首次正式地回答了為何不同的谷氨酸輸入在伏隔核(NAc)介導了相反的行為。該機制的研究也有助于未來通過神經調控來干預抑郁癥和成癮等疾病。

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